提要 本文给出了洁净室设计规范中规定的有关设计数据，比较详细地介绍了《洁净室施工及验收规范》(JGJ71-90)中对建筑装饰、净化空调系统、水气电系统和工程验收方面的具体规定条款。
关键词 洁净室 规范 设计 施工 验收
1设计规范
自1985年6月1日起正式施行的《洁净厂房设计规范》，现正在修订之中，所以本文不作详细介绍，只给出规范规定的洁净室有关设计数据供参考，见下页表1。
表1 洁净室的有关设计数据
2施工验收规范
洁净室的建设在我国已有30多年的历史，为了“统一施工验收要求，统一检测方法”,1991年7月1日建设部正式批准实施《洁净室施工及验收规范》(JGj71-90)。规范规定:除了有生物学安全要求的生物洁净室外，规范“适用于新建和改建的工业洁净室和一般生物洁净室的施工及验收”。
2.1 在建筑装饰方面的规定
2.1.1首次明确洁净室建筑装饰施工是在“屋面防水工程和外围护结构完成，外门、外窗安装完毕，主体结构验收后”进行的“室内
装饰工程，门窗安装，缝隙密封，以及各种管线、照明灯具、净化空调设备、工艺设备等与建筑的结合部位缝隙的密封作业”。
2. 1. 2根据在中外合资和引进工程中的施工经验，施工顺序非常重要，如果违反科学的顺序，不合理地超前施工，将带来严重的后果。规范总结的施工顺序如图1所示。
图1 洁净室主要施工程序
2.1.3对洁净室建筑装饰施工现场条件的规定有:“环境温度应不低于10℃"，或按“装饰材料说明书要求的温度施工”;对施工现场和隐蔽空间必须做好清扫及记录;对“已安装好高效过滤器的房间，不得进行有粉尘的作业”。这些是区别于一般建筑施工的特殊要求。
2.1.4 对于洁净室用的装饰材料有一些特殊规定：“涂料地面水泥砂浆基地的水泥标号不得低于425号”；水磨石用“小石子直径为6~15mm，水磨石细磨后，宜用不挥发的护面材料打涂”；“墙面和吊顶的抹灰，应为高级抹灰”；“石膏板、胶合板和木龙骨应做防潮处理，或采用防水石膏板；生物洁净室不应使用木材和石膏板作表面装饰材料”。
2.1.5 根据洁净室施工中出错的教训，对一些做法提出了要求，例如:
“水磨石地面应现浇”;
“所有建筑物配件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件，应与主体结构相联，不应与设备支架(如传送带吊杆、风管吊杆及有振动的设备)和管线支架相联接”。
“地面垫层下应铺设0. 4 ~0. 6mm厚的防水薄膜作防潮层，接头处搭接50mm，用胶带粘牢”。
踢脚板“应与墙面平齐或略缩进2~3mm。当踢脚板与地面材料相同时可做成小圆角，其圆角半径R应大于等于50mm"，见图2。
图2踢脚板圃角做法
为防止误差累积，形成大缝，要求“塑料板材或卷材面层铺贴前应预先按规格大小、厚薄分类”。
为了防止装配式洁净室吊顶在荷载长期作用下发生塌陷，要求“吊顶应按房间宽度方向起拱”;为了保护壁板表面，规定“安装过程中不得撕下壁板表面塑料保护膜”，并首次严格提出“装配式洁净室的安装缝隙，必须用密封胶密封”。
2.2在净化空调系统方面的规定
净化空调系统的安装包括:风管及部件的制作，风管系统、空调器、高效过滤器的安装，空气净化设备和装置的安装。
净化空调系统仍属通风空调系统范畴，因此它的一般要求应符合通风空调工程施工验收规范的规定。
为了保证净化系统的“干净”，合理的施工顺序具有重要意义，所以规定“应根据‘洁净室主要施工程序’制订协作进度计划，严格
按计划进行”。
2. 2. 1风管及部件不产尘、不积尘
风管制作要求:“内表面必须平整光滑”，不得有横向拼接缝，尽量减少纵向拼接缝”。“翻边裂缝和孔洞、咬口缝处都必须涂密封胶或贴密封胶带”。
涂料:“风管应按设计要求刷涂涂料”，冷轧钢板和质量不好的镀锌钢板风管，一般要刷优质底漆和面漆各两道。
法兰螺钉孔和铆钉:“孔距不应大于100mm"(一般空调为150mm)。“螺钉、螺母、垫片和铆钉应镀锌，不得选用空心铆钉”。
开孔要求:“管径大于500mm的风管应设清扫孔、测压孔，过滤器前后应设测尘、测压孔”。“安装后必须将孔口封闭”。
清洁处理:“风管、静压箱和部件制作完毕用无腐蚀性洗液清洗干净，”干燥后用塑料薄膜及胶带封口待装。
制作与存放场所:“应经常清扫并保持清洁”。
2.2.2系统安装要严密、干净
密封垫:“应选用弹性好、不透气、不产尘的材料”，常用闭孔海绵橡胶，厚度“一般4~6mm";“尽量减少接头，接头采用阶梯形
或企口形，并涂以密封胶”;“严禁在密封垫上刷涂料”。
部件:“风阀各部分表面应做镀铬、镀锌或喷塑处理”，“轴和阀体连接处缝隙应有密封措施”;“风阀、消声器等部件安装时必须
清除内表面的油污和尘土"。
安装过程要求:“风管及部件安装时拆开端口封膜后随即接好接头;如安装中间停顿，应将端口重新封好”。
漏风检查:在“风管安装之后，保温之前进行”。当设计“有具体要求时，按设计要求进行”;设计无具体要求时，按漏光法和漏风
法检查:洁净度低于 1000级系统用漏光法检查，即在风管内用灯光检查，若在风管外能见到光线，说明有明显漏风，则要堵漏;等于高
于1000级系统用漏风法检查，即将风管末端全部封闭起来，利用风机向风管内鼓风，在风管内维持700 Pa静压下测出漏风量,100~1000级系统漏风量应不大于200;等于高于100级系统应不大于1%
洁净室内保温风管:“保温层外应做金属保护壳，保护壳外表面应光滑不积尘，便于擦拭，接缝必须密封”。
高效过滤器风口:“安装前应清洗干净”，“安装完毕应随即和风管连接好，开口端用塑料薄膜和胶带密封”。
2. 2. 3高效过滤器安装要严密不漏
运输与存放:“应按生产厂标志方向搁置，运输过程中轻拿轻放”。
安装前检杏，“安装前必须吞规场抵开包装”，检查内容包括“外观和技术性能、合格证书”。对等于高于100级系统还应按规定方法检漏。“经检查和检漏合格的”方可安装。
安装时间:“必须对洁净室清扫、擦净”，“连续运转12h以上，再次清扫、擦净洁净室后立即安装”。
同一风口安装两台以上过滤器时:“每台额定阻力和各台平均阻力相差应小于5%”。
安装框架:“应平整”，“平整度允许偏差不大于lmm"。
过滤器与框架间密封:可“采用密封垫、不干胶、负压密封、液槽密封和双环密封等”。“采用密封垫时，其厚度不宜超过8mm"。
安装方式:“外框上箭头应与气流方向一致;当垂直安装时，滤纸折痕缝应垂直于地面”。
2. 2. 4空调器安装要干净、严密
干净:“安装时应对设备内部进行清洗、擦试，除去尘土、杂物和油污”。
密封:“门框应平整”，“接缝应做密封处理，安装后应进行密封检查”。检查采用漏风法:在“空调器内1000 Pa静压下，洁净度
等于高于1000级系统漏风率不大于1%;低于1000级系统不大于2%
表冷段:“冷凝水排出管应设水封和阀门，在无冷凝水排出季节关闭阀门，保证空调器密闭不漏风”。
过滤段:“过滤器前后必须装压差计，压差测定管应畅通、严密”。
2.2.5空气净化设备和装置的安装要干净、平稳
运输与存放:“应按出厂标志的方向装车、放置”，“‘应在较清洁的房间内存放，并注意防潮”。
开箱与检查:“开箱应在较干净的环境下进行，开箱后应擦去设备内外表面的尘土和油垢”;“设备应按装箱单进行检查”。
安装顺序:“一般情况下应在建筑内部装饰和净化空调系统施工安装完成，并进行全面清扫、擦拭干净之后进行”。“与围护结构相连的设备，必须与围护结构同时施工安装时，其接缝应采取密封措施”。
设备口暂时封闭:“每台设备安装完毕后，洁净室投入运行前，均应将设备的送、回、排风口封闭”。
地面与隔振:“安装设备的地面应水平、平整”;带风机的设备“与地面之间应垫隔振层”。
调试:“凡有风机的设备安装完毕应进行试运转，试运转时叶轮旋转方向必须正确”;试运转时间，设备技术文件无规定时，“不应少于2 h"。凡有联锁的设备，“安装调试后应保证联锁处于正常状态”。
生物安全柜:“搬运严禁横倒和拆卸”;“安装应避开人流频繁处和房间气流对安全柜空气幕的干扰”。“底面或底边紧贴地面的安全柜沿地边缝应加以密封”。安装后应按技术文件要求进行试验，以确认是否达到安全使用要求。
2. 3 在水气电系统方面的规定
2.3.1规定纯水和高纯水只能采用不锈钢(SUS)管、硬聚氯乙烯(PVC)管、聚丙烯(PP)管和工程塑料(ABS)管。
2.3.2规定不锈钢管安装时应符合下列要求:
宜采用焊接、焊环活套法兰和凹凸法兰等连接方式;
焊接应采用钨极氩弧焊打底，手工电弧焊盖面工艺;
采用分段组装工艺的翻边管、三通、弯头等部件焊接时，管内应充氩气保护，使焊缝表面光滑无氧化现象;
管道部件的点固焊应与焊接相同，必须采取措施，防止焊缝氧化;
管道部件焊接后应将管内焊缝氧化物清刷冲洗掉，再用四氯化碳脱脂，然后封闭管口;
设计无要求时，法兰垫片宜采用聚四氟乙烯或软质聚氯乙烯板。
2. 3. 3规定“纯水、高纯水管道系统强度试验合格后，在系统运转前必须进行清洗，清洗后的水质应符合设计要求”;管路系统清洗方法可根据其安装清洁程度从下述方法中选用:
管路较洁净时可根据具体条件用纯水或低盐水冲洗;
管路内有污染时，可采用下列方法冲洗:用0.1%的双氧水和氨水混合液浸泡1h,再用自来水冲洗干净;或用0. 2%的盐酸浸泡1h后用纯水冲洗干净;或用3%高锰酸钾溶液浸泡2h，用自来水冲洗干净;或用5%草酸溶液浸泡1h后用纯水冲洗干净。
2. 3. 4规定高纯气体管边的安装，应符合下列要求:
经脱脂或抛光处理的不锈钢管，安装前必须采取保护措施，严防二次污染;
管口切割后，应进行清洗，再进行分段组装焊接;
管道预制、分段组装作业，必须在环境清洁的条件下进行，严禁在室外露天作业。图3表示为这种施工牛刹及的洁净小室，可供参考。
2. 3. 5规定气体管道安装前应进行酸洗钝化处理，其流程是:
水洗~脱脂去油水洗第二次去油热水洗酸洗水洗中和水洗硝酸铬酐浸渍第二次去灰水洗钝化热水洗干燥、检查密封刷底漆保管;并提出一种效果好的酸洗钝化液配方，见表2。
表2 推荐的一种酸洗钝化液配方
2. 3. 6规定火灾探测器应安在靠回风口处，“距墙壁或梁的距离应大于0.5 m，距送风口的距离应大于1. 5 m，距全孔板送风口的距离应大于0. 5 m"。
2. 3. 7对洁净室内的电气装置，规定安装必须“紧贴墙面”，‘“嵌入吊顶的安装灯具，其灯罩的框架与吊顶接缝必须进行密封处理。明装的吸顶日光灯具，其灯架应紧贴吊顶”。
2. 4在工程验收方面的规定
2. 4. 1规定洁净室的工程验收“宜分为两个阶段进行，即先进行竣工验收，再进行综合性能全面评定”;“竣工验收的检测和调整应在空态或静态下进行。综合性能全面评定的检测状态，由建设、设日和施工单位三方协商确定”。
2. 4. 2竣工验收检测结果应包括:
通风机的风量及转数的检测;
风量的测定和平衡;
室内静压的检测调整;
自动调节系统联动运转;
高效过滤器的检漏;
室内洁净度级别。
2. 4. 3规定应由第三方作综合性能全面评定的检测，并在“系统调整好至少运行24 h之后再进行”。
2.4.4提出了综合性能全面评定检测项目，如表3所列。
表3综合性能全面评定检测项目和顺序
注：1~3项必须按表中顺序，其他各项顺序可以稍作变动，14~16宜放在最后。
一般情况下，100级洁净室内不设地漏，10000级和100000级的洁净室也应少设地漏。
3. 7电气照明
医药洁净厂房室内照明应根据不同工作室的要求，提供足够的照度值。主要工作室一般不宜低于300lx，辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于300 Ix。对照度要求高的部位可增
加局部照明。
洁净室的照明器宜选用吸顶式。如采用嵌入式灯具，其结构必须便于清洗，便于顶棚下开启灯罩，调换灯管及检修。
有些洁净室需要安装紫外线灭菌灯，其安装方法、最少灯具数等，在《92版指南》中“电气照明”一节的附录里作了详细说明。
3. 8设备和安装
医药洁净室应采用具有防尘、防微生物污染的设备和设施。这些要求主要是指:设备结构应简单。
需要清洗和灭菌的零部件要易于拆装，不便拆装的要设清洗口;设备内壁应光滑，所用材质应不与药物起反应，不释出微粒、不吸附药物;
无菌室内的设备还应满足灭菌要求;
对产尘量大的设备，如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣等设备宜局部加设防尘围帘和捕尘吸粉装置。
当设备安装在跨越不同洁净等级的房间或墙面时，除考虑固定外，还应采用严密的密封隔断装置;
不同洁净等级房间之间的物料如采用传送带传递时，为防止交叉污染，传送带不穿越隔墙，而宜在隔墙两边分段输送。对送至无菌区的传动装置则必须分段输送。
生产、加工、包装青霉素等强致敏性药物，某些幽体药物，高活比、有毒害药物的生产设备必须分开专用。
4结语
GMP旨在确保药品质量万无一失，因而它必须涉及药品生产的每一个环节，控制生产过程中所有影响药品质晕的因素。同样，建设一个符合GMP要求的药厂，GMP对不同设计专业如工艺、土建、暖通、电力、给排水、设备、安装等分别提出了要求和具体内容。把实施GMP简单归结为提高室内装修水平、增加净化空调设施就行了的想法，最终必然事与愿违。在设计和施工中，不可避免地会产生矛盾，而解决矛盾必须以不损害执行GMP为原则，舍此，将会给生产带来隐患。
随着药品质量管理和质量保证工作的不断进展，GMP的内容和企业的实施工作都在不断深化，因而，它将对药品生产的净化技术提出更新的要求。
